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導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/m3 |
近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
1級(jí) | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100級(jí) |
B級(jí) | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100級(jí) |
C級(jí) | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000級(jí) |
D級(jí) | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | 10,0000級(jí) |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：
潔 凈 度 級(jí) 別 | 2010年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) | 98年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A | 動(dòng)態(tài)ISO5 | 100級(jí) | ISO5 | |
靜態(tài)ISO5 | ||||
B | 動(dòng)態(tài)ISO7 | |||
靜態(tài)ISO5 | ||||
C | 動(dòng)態(tài)ISO8 | 10000級(jí) | ISO7 | |
靜態(tài)ISO7 | ||||
D | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 10000級(jí) | ISO8 | |
靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
1級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
